Por Carolina Henriques ... para "friedreichsataxianews.com" ... (para ver el original, en inglés, pinchar en el enlace "fuente" ... al final del artículo).
(Traducción al español de Miguel-A. Cibrián).
01 de marzo del 2016.
'Agilis Biotherapeutics, LLC', y 'Waisman Biomanufacturing' han firmado un acuerdo de colaboración exclusiva para desarrollar y producir AGIL-FA, potencial terapia génica para el tratamiento de la Ataxia de Friedreich.
'Agilis' es una compañía de biotecnología especializada en terapias para enfermedades genéticas raras que afectan el sistema nervioso central (SNC)... y 'Waisman', es un grupo de desarrollo y fabricación de terapias génicas, sin fines lucrativos. Tabajaran para desarrollar y optimizar la construcción génica del FXN, utilizando AGIL-FA, en asociación con 'Intrexon Corporación'.
AGIL-FA ya ha completado en estudios iniciales la caracterización molecular, la prueba de concepto, y de biodistribución... y 'Agilis' se prepara para presentar una solicitud de aprobación del nuevo fármaco en investigación (IND) ante la 'Food and Drug Administration', de Estados Unidos.
"Nuestra asociación con 'Waisman' es un paso importante en el avance de nuestra terapia génica, AGIL-FA, para el tratamiento potencial de los síntomas neurológicos", ha dicho, en un comunicado de prensa, el Dr. Mark Pykett, presidente y CEO de 'Agilis'. "'Waisman' es un fabricante líder de productos biológicos, con amplia experiencia y sólida trayectoria en la producción de productos médicos innovadores. En asociación con 'Waisman' para aprovechar sus sistemas de propiedad, experiencia organizativa, y una amplia infraestructura. 'Agilis' ha solidificado un componente clave estratégico de desarrollo, a corto y largo plazo, para la comercialización de AGIL-FA. Estamos encantados de asociarnos con una organización de tan buena reputación como 'Waisman', para garantizar la calidad, la fabricación de un producto escalable".
. Según los términos del acuerdo, 'Waisman' proporcionará personal, servicios, y procesos patentados para la fabricación de todo el material GLP (buenas prácticas de laboratorio) necesario, y material para los estudios preclínicos y clínicos, cGMP (buenas prácticas actuales de fabricación), y el futuro suministro comercial potencial de AGIL-FA, si el producto fuera desarrollado y aprobado de manera efectiva. Ambas compañías pondrán sus expertos a disposición de este proyecto para acelerar la fabricación, calidad, y medidas reglamentarias.
"Nuestra asociación con 'Agilis' es un reflejo de la misión de 'Waisman' para proporcionar productos biológicos de alta calidad para nuestros socios, y ayudar en el avance de medicamentos innovadores, para mejorar el tratamiento de enfermedades humanas. Estamos encantados de colaborar con 'Agilis' en su excitante producto de terapia génica para la Ataxia de Friedreich, y facilitar la secuencia de etapas necesarias para su desarrollo, aprobación, y comercialización final", ha dicho el Dr. Derek Hei, director de 'Waisman', una organización no lucrativa del Centro Waisman y la Universidad de Wisconsin.
Carolina Henriques es licenciada en Antropología, y tiene una maestría en Estudios Urbanos. Y aporta sus conocimientos interdisciplinarios a la escritura de artículos en una gama de diferentes temas: la ciencia, la investigación, y la promoción de noticias.
Fuente, en inglés: http://friedreichsataxianews.com/2016/03/01/agilis-biotherapeutics-and-waisman-biomanufacturing-enter-into-exclusive-manufacturing-agreement-for-friedreichs-ataxia-gene-therapy/
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2- Sección 'Viñeta humorística del día':
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